常见问答

不会吧？洁净室建设标准不断变化的最终目的竟然是为了这个？

随着时代和科技的进步，人民对健康意识的逐步提高，特别是近十年来我国生物、医药、航天、微电子等行业的迅猛发展，对洁净室（无尘室）需求越来越迫切，众多从事净化工程行业的企业象雨后春笋般发展，从业人员迅速增加，所有施工现场一片繁荣景象。

市场主流空气净化技术对比

杀菌方式	RGF PHI净化系统	化学试剂	紫外线杀菌灯	臭氧发生器	静电滤尘器	高效催化活性炭	光触媒
项目	RGF PHI净化系统	化学试剂	紫外线杀菌灯	臭氧发生器	静电滤尘器	高效催化活性炭	光触媒
为整个环境空间提供净化	是	不是	不是	是	是	是	是
整个空间的灭菌率超过90%	是	不是	不是	不一定	不是	不是	是
对霉菌是不是有杀灭作用	是	需要针对性的试剂	是	不一定，要看相对湿度	不是	不是	不一定
杀菌的广谱性	是	不是	不是	是	不是	不是	不是
减少异味	是	不是	不是	是	不是	是	不是
对人员是不是有伤害	不是	不一定	是	是	不是	不是	不是
对设备是不是有腐蚀作用	不是	不是	不是	是	不是	不是	不是
较低的安装费	是	----	是	不是	不是	不是	不是
较低的使用成本	是	不是	是	不是，耗电大	不是	不是	是
达到美国臭氧限制标准	是	----	是	不是	是	是	是
大范围有效	是	不是	不是	是	不是	不是	是

《空气洁净技术措施》：早在1979年国家建委批准《空气洁净技术措施》正式公布，立下了我国洁净技术方面第1个文件，将洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。各级分别是每升空气中含粒径≥0.5um的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。

药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范》（GMP）：继1979年《空气洁净技术措施》文件出台：GBJ73-84《洁净厂房设计规范》标准，均参照美国联盟FS209标准； 1992年卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，同样参照美国联邦标准FS209B和国家GBJ73-84，将洁净划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级）；再到1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。2007年又组织修订1998年版的GMP。国家食药品《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证》，修订稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。

《洁净厂房设计规范》GB50073-2001：2001年，根据国际组织ISO关于空气净化制定的国际标准lSO14644-1:1999，公布了《洁净厂房设计规范》，代替国家标准GBJ73-84。这个标准将洁净度划分为9个等级；2003年国家卫生部又明确规定洁净室要采用新标准GB50073-2001。

2008年，国家住建部公布《医药工业洁净厂房设计规范》国家标准GB50457-2008；同年国家又发布了《高效空气过滤器》国家标准GB/T13554-2008，都规定于2009年6月1日实施。目前我国同时采用以下三种标准：《保健食品》采用GB50073-2001标准；《医药生产》采用GB50457-2008标准；《高效空气》采用GB/T13554-2008标准。现在SFDA公布了新GMP专家讨论稿。以上3个国家标准和1个待公布的规范空气洁净度级别划分标准都明显有差异。

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从1979-2018年，国家相关部门一直在研究并组织多次的专家征询，结合中国国情努力以国际标准接轨，最终都是围绕适应时代发展、气候环境变化、社会科技进步、人民健康追求而不断提高洁净室空气洁净度各种指标为目的。

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